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바이오기업의 사업계획이나 가치평가보고서를 읽다 보면 ‘적응증’이라는 말이 반복해서 등장합니다. 회계사에게도 중요한 이유는 적응증 하나가 시장규모와 성공확률, 결국 기업가치까지 바꿀 수 있기 때문입니다. |
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적응증은 ‘이 약을 어디에 쓰는가’ |
적응증(indication)은 의약품을 어떤 질환이나 환자군에 사용할 것인지를 뜻합니다. 같은 후보물질이라도 암종, 환자 특성, 병용요법 등에 따라 여러 적응증으로 개발될 수 있습니다.
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왜 회계사가 적응증을 알아야 하나  |
바이오기업의 가치평가와 손상검사에서는 ‘후보물질 1개’만 보는 것으로 부족한 경우가 많습니다. 적응증이 달라지면 목표시장, 경쟁약물, 임상시험 설계, 개발기간, 성공확률, 예상 약가와 매출이 모두 달라질 수 있기 때문입니다.
시장규모와 환자 수 추정
임상단계별 성공확률
출시 예상시점
예상 점유율과 약가
마일스톤·로열티 조건
rNPV 및 사용가치 산정
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숫자로 보는 간단한 예  |
같은 후보물질 X가 적응증 A와 B로 개발된다고 가정해 보겠습니다.
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구분 |
적응증 A |
적응증 B |
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목표시장 |
1조원 |
3천억원 |
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출시 후 예상 점유율 |
10% |
20% |
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단순 매출잠재력 |
1,000억원 |
600억원 |
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임상성공확률(예시) |
25% |
40% |
단순히 시장규모만 보면 A가 더 커 보이지만, 성공확률·개발기간·비용까지 반영하면 위험조정가치는 전혀 다른 결과가 나올 수 있습니다.
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rNPV와 연결하면 |
바이오기업에서 자주 사용하는 rNPV(risk-adjusted NPV)는 미래 현금흐름을 할인하는 데서 끝나지 않고 임상 성공가능성을 단계별로 반영합니다. 이때 성공확률과 시장가정은 적응증별로 달라질 수 있으므로, 적응증을 잘못 이해하면 모델 전체의 의미도 달라집니다.
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실무 포인트 |
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회계·감사 실무에서는 파이프라인 명칭만 확인하지 말고 ① 어떤 적응증인지 ② 현재 임상단계가 무엇인지 ③ 어느 지역 시장을 대상으로 하는지 ④ 단독요법인지 병용요법인지를 함께 확인하는 것이 좋습니다. |
한 문장 요약
적응증은 단순한 의학용어가 아니라 바이오기업의 매출가정·임상성공확률·rNPV·손상검사를 연결하는 가치평가의 기본 단위입니다.
참고자료
#바이오기업 #적응증 #신약개발 #rNPV #사용가치 #무형자산 #손상검사 #바이오회계 #가치평가 #회계감사
작성일: 2026. 9. 18.
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